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ISO9001：2015版标准重要内容之风险思维

       “基于风险的思维”是新版标准内容变更的重要内容之一，也是新版标准的核心理念。“基于风险的思维”与“过程方法”的管理原则一起，融于质量管理体系及其各过程之中，是体系策划和过程策划的重要输入内容。

         什么是ISO9001标准中的“风险”呢？

       ISO9000术语定义：风险指不确定性的影响，质量管理体系风险可以包括：

       1）偏离战略方向、方针、质量目标、过程目标等的绩效风险；

       2）违反环境和相关方要求，如法定要求、合同、订单等，而导致相关方不满意；

       3）引起产品和服务质量下滑或体系不稳定的状态。

       在标准0.1总则中，*依据本标准建立体系****于“应对与*环境和目标相关的风险和机遇”。

      “本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。”

      “基于风险的思维使*能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取****控制，降低不利影响，并****大限度地利用出现的机遇。”

       在标准0.3过程方法中，“可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并****发生非预期结果。”

      “每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。”

     Plan 策划：“根据顾客的要求和*的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。”

      标准0.3.3基于风险的思维：

     “基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取****措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，****其再发生。

      为了满足本标准的要求，*需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为****质量管理体系有效性、实现改进结果以及****不利影响奠定基础。

      机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于*吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或****生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面或*的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。”

       标准附录A.4基于风险的思维：

      “本标准要求*理解其*环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并****于确定形成文件的信息的范围和程度。

      根据6.1的要求，*有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作为其确定风险的证据。”

       综上所述，“基于风险的思维”就是要求按此理念对过程和体系实施管理，以确保预期的结果得以实现。

       公司在建立质量管理体系时，如何关注*的这一理念是否有效应用：

       1）质量管理体系的策划及其结果，是否符合本标准要求，是否体现“基于风险的思维”这一理念。

       2）*是否已经充分识别了风险和机遇，*是否策划了满足标准要求的、必要的应急、****等措施。

       3）针对不同类型的、不同环境下的*，在一些关键过程的控制中，应关注其对风险和机遇的控制，如外包的关键工序控制、带有安全要求的产品的设计和开发、有强制性法规限制的会计服务等过程。策划的过程是否已经应用“基于风险的思维”，策划了哪些措施，这些措施是否已经展开，就展开的效果看，这些措施是否有效，是否有改进。

为何*企业都会要求下游供应商必须通过ISO9001认证？

一、快速提升竞争优势

ISO9001应当由管理层*，确保*管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中。

二、有效改进企业绩效，降低管理营运风险

ISO9001帮助您的管理者*****绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。

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ISO9001认证将****您*的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。

四、节省资金

相关证据表明，那些****于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率****、*增长、资产回报率上升以及利润率****在内的多项财务效益。

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ISO9001质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励*****产品和服务的质量，****于减少浪费和客户投诉。

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七、****客户满意度，增强客户忠诚度

ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足，并维持其良好的忠诚度，增加其回头率。

此外,还有以下方面几个好处：

1.强化品质管理，****企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000质量管理体系认证的认证机构都是经过*认可机构认可的*机构，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的*化的质量管理体系进行品质管理，*达到法治化、科学化的要求，****大地****工作效率和产品合格率，迅速****企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照*实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至****产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了*的****。

2.获得了国际贸易*——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多*为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9001质量管理体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易*”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起