医药辅料交联聚乙烯比咯烷酮 交联聚维酮有注册证

来源及含量
本品为N-乙烯-2-比咯烷酮合*联的不溶于水的均聚物。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～
12.8%。

【性状】 
本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。 

本品在水、乙醇、L或醚中不溶。 

【鉴别】 
（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。

 
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】
酸碱度 
取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 

水中可溶物 
取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，并加水稀释至刻
度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经
0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在
105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。 

N-乙烯-2-比咯烷酮 
取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤
过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-比咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释
制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-比咯烷酮对照品和乙S乙烯酯适量，加甲C溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-比咯烷酮1μg与乙S乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照GAO效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基键合硅胶为填充剂，以水（8：92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-比咯烷酮峰与乙S乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。 

过氧化物 
在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混悬液，均分成两份，其中一份加三率化钛流酸溶液（量取15%三L化钛溶液20ml，在冰浴下与流酸13ml小心混合均匀，加适量浓过养化氢溶液至出现黄颜色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，滤过）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另一份加13%（V/V）流酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。 

水分 
取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。 

炽灼残渣 
取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 

Z金属 
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含Z金属不得过百万分之十。 

S盐 
取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加流酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加流酸，总量不超过
10ml），缓缓滴加浓过养化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过养化氢溶液至溶液无色，
放冷，加水10ml，蒸发除尽加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。