药用辅料无水乳糖80目药典四部CP2020质量标准

药用辅料无水乳糖80目药典四部CP2020质量标准

药用辅料无水乳糖80目药典四部CP2020质量标准

Rutang

Lactose Monohydrate

　　
　　C12H22O11·H2O 360.31
　　[5989-81-1]
　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇或中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非非吸入制剂用）。
　　【贮藏】密闭保存。