辅料标准立崩有注册证 制药辅料做崩解剂现货

来源及含量
本品为淀粉在碱性条件下与已酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按80%乙醇洗过的干燥品计算，含钠（Na）应为2.0%～4.0%。

【性状】
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或M中不
溶。

【鉴别】
（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。
 
（2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。

【检查】
酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。 化钠
取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加L酸钾指示液1ml，用X酸银滴
定液 （0.1mol/L）滴定。每1mlX酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl。按干燥品计算，含化钠不得过6.0%。 

乙醇酸钠 
避光操作。取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L与水各5ml，搅拌约15分钟至已酸钠溶解；加丙同50ml与化钠1g，搅拌使羧甲淀粉完全沉淀，滤过，滤液100ml量瓶中，加丙同稀
至刻度， 摇匀；静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减 压干燥12小时的乙醇酸0.310g
，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L5ml，静置30分钟，加丙同80ml和化钠1g，摇匀，加丙同稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙同挥去，放冷，加2，7-二羟基萘流酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加流酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比较，不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm波长处测定吸度，计算不得过2.0%。 

干燥失重 
取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量 不得过10.0%（通则0831）。 

铁盐 
取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加流酸0.5ml使湿润，低温加热至流酸蒸气
除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml，在60℃水浴中10分钟，同时搅拌使
解，放冷（必要时滤过），移至50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml
同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 

Z金属 
取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含Z金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品1g，置锥形瓶中，加入80%乙醇20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用试液检查不含化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用 冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。