药厂生产氢化蓖麻油 15版药典标准有批件

分子式与分子量

C3H5（C18H35O3）3  939.50

CAS号

[8001-78-3]

来源及含量

本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸干油三酯。

性状

本品为白色至淡*的粉末、块状物或片状物。

本品在二L*中微溶，在乙醇中微溶解，在水或石油M中不溶。

熔点 

本品的熔点（通则0612）为85～88℃。

酸值 

应不大于4.0（通则0713）。

羟值 

应为150～165（通则0713）。

D值 

应不大于5.0（通则0713）。

皂化值 

应为176～182（通则0713）。

检查

碱性杂质 

取本品1.0g,加乙醇1.5ml与甲本3ml,温热使溶解，加0.04%*酚蓝乙醇溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为*，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。

镍 

取镍标准溶液适量，用0.5%稀*定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，精密称定，加*10ml消解，将消解液体用水转移至25ml瓶中，加0.04mol/LX酸镁溶液与0.87mol/L林酸二氢铵溶液各1ml,用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备*空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406*法），在232.0nm波长处测定，计算，即得。含镍量不得过百万分之五。

* 

取本品1.0g，依法检査（通则0821第二法），含*不得过百万分之十。

*盐 

取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加*5ml,加热完全碳化后，逐滴加入浓过养化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三养化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检査（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。

脂肪酸组成 

取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢养化钠甲C溶液2ml,在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%三F化硼甲C溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加更烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和L化钠溶液10ml,摇匀，静置使分层，取上层液2ml,用水洗涤3次，每次2ml，在上层液经无水*钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃,维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟；进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品，加正几烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积*化法计算，棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0%～14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。