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药用辅料交联聚维酮有CDE备案号 500g原厂定制包装

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药用辅料交联聚维酮有CDE备案号 500g原厂定制包装

药用辅料交联聚维酮有CDE备案号 500g原厂定制包装
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药用辅料交联聚维酮有CDE备案号 500g原厂定制包装产品详情

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  • 品牌/厂家:其他
  • 类型:制剂辅料
  • 产品名称:交联聚维酮
  • 产地:中国
  • 分子式:C6H9NO)n
  • 分子量:>1000000
  • 有效物质含量:无
  • 产品等级:药用
  • 生产执行质量标准:药典标准
  • 用途:崩解剂
  • 外观:粉末
  • 性状:粉末
  • 溶解性:不溶水
  • 水分含量:无
  • 干燥失重:无
  • 灼烧残渣:无
  • 砷(以As计):无
  • 重金属含量(以Pb计):无
  • 安全性:安全
  • CAS:9003-39-8
  • 贮存注意事项:密闭
  • 包装规格:500g 25kg
  • 有效期:24

CAS注册   

9003-39-8

 

成分标识(UNII   

68401960MK

 

分子   

C6H9NO)n

 

分子量及其分   

(C6H9NO)n1000000

 

交联聚维酮为水不溶性的合*联N-乙烯基-2-比咯烷酮均聚物。由于材料本身的不溶性,确切的分子量尚未确定。

 

来源及含量

本品为N-乙烯-2-比咯烷酮合*联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NOn,其中n代表1-乙烯基-2-比咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%12.8%

 

性状

本品为白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性。

 

本品在水、乙醇、三L*或乙M中不溶。

 

鉴别

1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。

 

2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

 

检查

1 酸碱度

取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.08.0

 

2 水中可溶物

取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg1.0%)。

 

3 N-乙烯-2-吡略烷酮

取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-比咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-比咯烷酮对照品和乙S乙烯酯适量,加甲C溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-比咯烷酮1μg与乙S乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基*键合硅胶为填充剂,以*-水(892)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-比咯烷酮峰与乙S乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%

 

4 过氧化物

2025℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三L化钛*溶液(量取15%三L化钛溶液20ml,在冰浴下与*13ml小心混合均匀,加适量浓过养化氢溶液至出现*,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13%V/V)*溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0.04%H2O2)。

 

5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M*法)测定,含水分不得过5.0%

 

6 炽灼残渣

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%

 

7 *

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含*不得过百万分之十。

 

8 *盐

取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加*5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加*,总量不超过10ml),缓缓滴加浓过养化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过养化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽*,加盐酸5ml与水适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J*法),应符合规定(不得过0.0002%)。

以上内容为药用辅料交联聚维酮有CDE备案号 500g原厂定制包装,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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