地方辅料枸橼酸三乙酯 医用级柠檬酸三乙酯有批文

来源

本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99，0%。

性状

本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异B醇或丙Y中易溶，在水中溶解。

相对密度 

本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

折光率 

本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

检查

酸度 

取本品16.0g，加对草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢养化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢养化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

有关物质 

取本品，加二L溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二L稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。

水分 

取本品适量，照水分测定法（通则0832第法1）测定，含水分不得过0.25%。

炽灼残渣 

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣应不得过0.1%。

Z金属 

取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含Z金属不得过百万分之十。

S盐 

取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第法），应符合规定（0.0003%）。