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药用辅料级无水乳糖 一水乳糖CP2015版药典标准

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药用辅料级无水乳糖 一水乳糖CP2015版药典标准

药用辅料级无水乳糖 一水乳糖CP2015版药典标准
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药用辅料级无水乳糖 一水乳糖CP2015版药典标准产品详情

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  • 品牌/厂家:其他
  • 类型:制剂辅料
  • 产品名称:乳糖
  • 产地:中国
  • 分子式:无
  • 分子量:无
  • 有效物质含量:无
  • 产品等级:药用
  • 生产执行质量标准:药典标准
  • 用途:填充剂
  • 外观:粉末
  • 性状:粉末
  • 溶解性:溶
  • 水分含量:无
  • 干燥失重:无
  • 灼烧残渣:无
  • 砷(以As计):无
  • 重金属含量(以Pb计):无
  • 安全性:安全
  • CAS:无
  • 贮存注意事项:密闭
  • 包装规格:5kg 25kg
  • 有效期:24

乳糖(lactose)是由半乳糖通过α-1,,4糖苷键连接葡萄糖而形成的二糖[1]。是哺乳动物*中主要的二糖。

乳糖是哺乳动物*中特有的一种双糖,乳糖由一分子葡萄糖和一分子半乳糖所构成。

在牛乳中含乳糖为4.64.7%,人乳中含乳糖为68%。乳糖的甜度是蔗糖的1/5。乳糖在食品工业中,用于作婴儿食品及炼乳品种。在医药工业中,用于药品的甜味剂和赋形剂;此外,还可作*培养基。

 

功能与应用   

乳糖广泛用做*和*剂的填充剂或稀释剂,有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。

 

市场有各种级别的乳糖供应,如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。例如,装*时选择乳糖粒度范围,取决于*填充机器的型号。通常情况下,在*湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时,宜选择细小粒度级别的乳糖,这样更易于与其他成分混合,也可更有效发挥黏合剂的作用。

 

其他应用包括:可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液。

自此以后,乳糖就一直作为所有现代直接压片用辅料的标准参照物。现在,市场有很多级别的乳糖供应,其中包括无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相对较少用到的β-乳糖。

总体来说,选择何种级别的乳糖要根据开发的*剂型来定。直接压片用乳糖常常用于含药量较小的偏激,这样可以省去制粒的过程。

 

比起结晶形乳糖和粉末形乳糖,直接压片用乳糖的流动性和可压性更好,它含有经过特殊处理的、纯的α-乳糖一水合物和少量无定形乳糖。无定形乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比。另外一些特别生产的直接压片用乳糖不含无定形原料,但可能含玻璃态组成,故对改善可压性造成(不良)影响。直接压片用乳糖也可与微晶纤维素和淀粉混合使用,通常需要*润滑剂如0.5%W/W)硬脂酸镁。在这些制剂中,乳糖的浓度站到65%~85%。如果替换其他直接压片用辅料如预胶化淀粉,*干燥乳糖的用量可更少些[1]

 

稳定性和贮藏条件   

潮湿条件(80%80%以上的相对湿度)下易染霉菌。随贮藏时间延长,乳糖颜色可能变为棕色,湿热加速这种变化。不同乳糖其纯度可能不同,因此对其颜色的评估很重要,尤其是用于白色剂*时,更是如此。各种乳糖的颜色稳定性各异。

β-乳糖的饱和溶液在放置过程中,可能产生α-乳糖晶体沉淀。溶液也有变旋性。

 

乳糖应在密闭容器,阴凉干燥处贮藏。

以上内容为药用辅料级无水乳糖 一水乳糖CP2015版药典标准,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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