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15版药典标准阿斯帕坦 药厂生产有登记号阿斯巴甜

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15版药典标准阿斯帕坦 药厂生产有登记号阿斯巴甜

15版药典标准阿斯帕坦 药厂生产有登记号阿斯巴甜
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15版药典标准阿斯帕坦 药厂生产有登记号阿斯巴甜产品详情

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  • 别名:asbt
  • 品牌/厂家:其他
  • 类型:制剂辅料
  • 产品名称:阿斯帕坦
  • 产地:中国
  • 分子式:C14H18N2O5
  • 分子量:294.31
  • 有效物质含量:无
  • 产品等级:药用
  • 生产执行质量标准:15版药典
  • 用途:甜味剂
  • 外观:粉末
  • 性状:粉末
  • 溶解性:微溶
  • 水分含量:无
  • 干燥失重:无
  • 灼烧残渣:无
  • 砷(以As计):无
  • 重金属含量(以Pb计):无
  • 安全性:安全
  • CAS:22839-47-0
  • 贮存注意事项:密闭
  • 包装规格:500g 25kg
  • 有效期:24

分子量    
294.31

来源及含量
本品为N-L-α-天冬氨酰-L丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

性状
本品为白色结晶性粉末;味甜。

本品在乙醇中微溶,在水中微溶解,在正几烷或二L中不溶。

1 比旋度
取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。

鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱红外光谱集》768图)一致。

检查
1 酸度
取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

2 溶液的澄清度
取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。

3 干燥失重
取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

5 Z金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含Z金属不得过百万分之十。

6 S盐
取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J法),应符合规定(0.0003%)。

7 有关物质
取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高小液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基键合硅胶为填充剂,以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,以1mol/L的氢养化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲C(67:33)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按阿斯帕甜峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

 

含量测定

取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液2滴,立即用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mgC14H18N2O5

 

功能与应用   

甜味剂。阿司帕坦在饮食、食品和甜味佐料及制剂包括散剂和维生素制剂中用作强甜味剂。用于调味及遮盖不良味道;甜味大致相当于蔗糖的180-200倍。不像其他一些甜味剂,阿司帕坦在机体内可代谢,并且还有一定营养价值:1g提供大约17KJ4kcal)的热量。然而实际上,少量的阿司帕坦只能产生很少的营养作用。

 

临床上,阿司帕坦用于治疗镰状红细胞品血。

 

稳定性和贮藏条件   

阿司帕坦在干燥时稳定。在一定湿度环境中,发生水解,降解产物。加入环糊精和在pH2时加入聚乙二醇400能增强水溶液的稳定性。在pH3.54.5,以代替水不能增加其稳定性。长时间加热,阿司帕坦发生降解;短时高温,随即冷却可以将阿司帕坦的损失降小。散装物质应贮藏在密封的容器中,置于阴凉干燥处。

 

阿斯帕甜的药理作用

阿斯帕甜为蛋白型非糖甜味剂,一种氨基酸甜味剂。具有很强的甜味,其甜味是蔗糖甜度的180200倍,甜味纯净可口,无人造甜味品的苦味、土味、化学味及金属味。且含热量低,1g阿斯帕甜产生热量为16.74kJ,而相当此甜度的蔗糖(200g)所产生的热量高达1882-8kJ,有利于健美。

 

以上内容为15版药典标准阿斯帕坦 药厂生产有登记号阿斯巴甜,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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