药用辅料批文交联聚乙烯比咯烷酮 有注册证可报批
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- 名称西安晋湘药用辅料有限公司 【公司网站】
- 所在地中国 陕西 西安 莲湖区
- 联系人 王蓓
- 价格 ¥50元/件 点此议价
- 采购量 1件
- 发布日期 2022-03-11 16:41 至 长期有效
药用辅料批文交联聚乙烯比咯烷酮 有注册证可报批产品详情
- 品牌/厂家:其他
- 类型:制剂辅料
- 产品名称:交联聚乙烯比咯烷酮
- 产地:中国
- 分子式:C6H9NO
- 分子量:无
- 有效物质含量:无
- 产品等级:药用
- 生产执行质量标准:15版药典
- 用途:崩解剂
- 外观:粉末
- 性状:粉末
- 溶解性:不溶水
- 水分含量:无
- 干燥失重:无
- 灼烧残渣:无
- 砷(以As计):无
- 重金属含量(以Pb计):无
- 安全性:安全
- CAS:9003-39-8
- 贮存注意事项:密闭
- 包装规格:10kg
- 有效期:24
来源及含量
本品为N-乙烯-2-比咯烷酮合*联的不溶于水的均聚物。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~
12.8%。
【性状】
本品为白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性。
本品在水、乙醇、L或醚中不溶。
【鉴别】
(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】
酸碱度
取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
水中可溶物
取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻
度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经
0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在
105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-比咯烷酮
取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤
过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-比咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释
制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-比咯烷酮对照品和乙S乙烯酯适量,加甲C溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-比咯烷酮1μg与乙S乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照GAO效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基键合硅胶为填充剂,以水(8:92)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-比咯烷酮峰与乙S乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。
过氧化物
在20~25℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三率化钛流酸溶液(量取15%三L化钛溶液20ml,在冰浴下与流酸13ml小心混合均匀,加适量浓过养化氢溶液至出现黄颜色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13%(V/V)流酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0.04%的H2O2)。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣
取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
Z金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含Z金属不得过百万分之十。
S盐
取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加流酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加流酸,总量不超过
10ml),缓缓滴加浓过养化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过养化氢溶液至溶液无色,
放冷,加水10ml,蒸发除尽加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822),应符合规定(不得过0.0002%)。
【含量测定】
取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(通则0704第二法)[1]测定,计算,即得。
【类别】
药用辅料,崩解剂和填充剂等。
【贮藏】
避光,密封,在阴暗处保存。
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