药用级环拉酸钠 辅料标准别名甜蜜素有CDE备案号

分子式与分子量

C6H12NNaO3S  201.22

CAS号

[139-05-9]

来源及含量

本品为环已铵基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。

【性状】 

本品为白色结晶性粉末；无臭，昧甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙M中不溶。

【鉴别】 

(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与L化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加亚硝S钠溶液(1→10) 1ml，即产生白色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。

(3)本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 

酸碱度 

取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色 

酸碱度项下的溶液应澄清无色。

吸光度 

取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在270nm的波长处测定吸光度，应不得过0.10。

*盐 

取本品0.50g，依法检查(附录ⅧB)，与标准*钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

环几胺 

取本品10g，精密称定，置100ml置瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环几胺对照品0.1g，精密称定，置100ml置瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含环几胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性*四醋酸二钠溶液(取*四醋酸二钠10g与氢养化钠3.4g，加水使溶解并稀释至100ml)3.0ml与-正D醇(20：1)15.0ml，振摇2分钟，静置；精密置取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙朋酸溶液（取甲基橙200mg与朋酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过）2.0ml，振摇2分钟，静置，分取层，加无水*钠1g，振摇，静置；精密量取溶液5ml，置比色管中，加甲C-*(50：1)0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液，或照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在520nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0. 0025%)。

干燥失重 

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)。

*

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录ⅧH第1法），含*不得过百万分之十。

*盐 

取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第1法），应符合规定(0.0001%)。