医疗器械生产备案、医疗器械、集律知识产权

获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，医疗器械生产许可证，如一些按i摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，医疗器械生产许可证代理，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且****重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委i员会（CEN）和欧洲电气技术委i员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官i方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

注册流程图:

我们的服务:

负责协助您产品起草技术要求和说明书，指导产品注册检验，编写注册资料及提交，对注册资料的评审过程中与评审中心保持沟通及补正。

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受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医i疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医i疗器械注册的技术审评工作。

　　需要外聘*审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。