三门峡医疗器械三类备案范围、【航之源】(图)

变更备案资料

1.变化情况说明及相关证明文件

2.变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

3.涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

4.变更产品名称（体外断*为产品分类名称，三门峡医疗器械三类备案范围，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与一类医疗器械产品目录和相应体外断*子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

医疗器械ⅡⅢ类备案经营

新设立材料清单

1、营业执照副本原件、公章。（如果是六证的话，还需提供*机构代码证副本原件。）

2、法定代表人、企业负责人、量负责人的份证原件、业证原件或者称证明原件（前期可先提供复印件，交件时再提供原件）；

3、产证复印件及租房合同原件（办公场所和库房都需要）；

4、问清楚客户的经营方式（批发或者零售），确定的经营范围。

5、医疗器械注册证及供应商资质（客户有的话就提供）

6、法人、管、企业负责人需要提供体检报告，

7、公司的固定电话、传真号、邮箱，法人、企业负责人、管的*。

8、医疗软件的*

9、库房：地拍、货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板、彩色的区域纸。

10、企业员工人数。