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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证

在欧洲市场上，生物阻*分析仪设备，对口罩的管理分为两大类，个人防护口罩和医i用口罩。这是一种工业用的个人防护口罩，医i用口罩主要用于医院。

一)医i用面罩

与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683，标准对面罩的分类见下图，按 BFE、呼吸阻*和防喷溅能力三类。

根据医i疗器械法规2017/745/EU的规定，口罩产品可按一类器械管理。提供产品的无菌性或无菌性，认证方式也不相同。

就目前整体情况来说，如果之前没有得到公告机构的 CE认证，现在暂时去申请已经不可能了，所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非灭菌并非完全不能控制生产环境。

二)防护面罩

欧洲防护面罩的标准是EN149，面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。

这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，而防护面罩就是这类复杂设计的产品。需要出口欧洲的授权公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的信息包括：

以获得 FDA认证的出口美国市场

对于医i用口罩和工业防护口罩，美国的规定也一样，医i用口罩由 FDA控制，而防护口罩由 NIOSH控制。众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。

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医学织物阻干式微生物渗透试验仪

许多例子表明，当干物质或无机微粒，如携带*的皮屑或洁净服等，*就能穿透屏蔽材料，而*则会渗透到其贮存期内。该仪器可用于*皮屑大小范围内干态微粒上的*渗透特性的测定

1.织物阻干微生物渗透试验装置测试原理

测试分别固定在一个容器上的试件进行。其中5个容器内装有枯草滑石粉，一个容器内加入未菌滑石粉作为对照。将一个培养皿插入到每个容器底部的离试件下面。

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用气体球形振荡器将容器内的所有材料置于振荡中，将贯穿试件的滑石粉末滴入培养皿，取出培养皿进行培养。菌落数量增长。

1.试验步骤分析：

这个测试是在分别固定在一个容器上的试件上进行的。以枯草滑石粉储罐5个为试验组，其中1个容器用无染菌性滑石粉为对照。将一个培养皿插入到每个容器底部的离试件下面。

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执行准则

YY/T0506.5-2009，护理人员和器械用手术单，手术服，洁净服--第5部分：干阻微生物渗透率测定法

测试原理：将试件分别固定在容器上进行。以枯草为对照，5个容器分别装入枯草和一个容器中，并与对照组进行比较。在每个容器底部的离试件下面插入培养皿。

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容器内的物料通过气态球形振荡器进入容器内，将滑石粉滴入培养皿，取出培养皿进行培养，菌落数量增加。

一、主要目标：

阻干法微生物渗透试验主要用来检测阻隔材料的性和性。

执行标准： YY/T0506.5-2009患者、医护人员和器械用手术单、手术服和洁净服第5部分：干阻微生物渗透率测定法