医疗器械GMP认证
第一枪帮您来“拼单”,更多低价等你来!医疗器械GMP认证
- 名称长沙雅莹企业管理咨询有限公司 【公司网站】
- 所在地中国 湖南
- 联系人 江雨涵
- 价格 面议 点此议价
- 采购量 1
- 发布日期 2015-11-05 02:36 至 长期有效
医疗器械GMP认证产品详情
医疗器械GMP认证
实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)对提升我国医疗器械生产企业管理能力,确保上市医疗器械的安全有效,****我国医疗器械监督管理水平是一项带长远性、全局性的监管措施。雅莹咨询拥有医疗器械方面的认证**,可满足不同医疗器械企业的GMP认证需求。
实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的基本思路:
(一) 实施目的
通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准,强化医疗器生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效,****医疗器械生产*、持续、协调地发展。医疗器械生产质量管理规范(GMP)是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。
(二)实施原则
实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状,借鉴发达*实施医疗器械 GMP和我国实施药品 GMP的经验,体现与国际****管理水平接轨的总体思路。具体应体现以下原则:
1.以 YY/T0287-2003:ISO13485:2003《医疗器械— 质量管理体系 — 用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》的基本内容和基础性的指导文件;
2..融入我国医疗器械监管法规;
3.体现医疗器械产品风险管理要求;
4.体现医疗器械临床调查要求。
(三)实施责任
1.医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施将按照 “ 深入研究、总体规划、精心部署、分步实施、稳步推进 ”的设想进行。*局负责制定《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》及配套性文件,提出推进“实施规划”,*编写“外审员”、“内审员”培训教材。负责指导省局的企业检查验收工作,并进行抽查。
2.各省级食品药品监督****(药品监督****)负责具体实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的企业检查工作,并以此发放生产企业许可证。
3.*局负责医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查员的培训和资格认可工作,经资格认可的人员,方可从事检查工作。