药用口服人工牛黄 产品质量标准

陕西盘龙翊海医药有限公司是一家专门从事，药用辅料销售、药品批发配送的商业企业，是国药供应单位，业务遍及各省市四千余家，其中有医院、医药生产、经营、科研单位等。公司已形成一支努力拼搏、敢于迎接新挑战、精力旺盛的技术队伍。主要经营化学医药原料、生素制剂医药原料、*类医疗器械、第三类一次性使用无菌医疗器械、、中药材、中药饮片、化学药制剂、生素、生化药品的批发。经营原辅料2000余种，药品品种达8000多个。公司坚持规范化、服务化的发展路线，贯彻“质量是生命、责于泰山”的宗旨，所有工作人员期待与您一起分享、共赢，实现梦想！
真牛黄：多呈卵形，类球形或三角形，直径1～3厘米。表面金黄至棕黄，深浅不一，质较细腻而有光泽，有的外部挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”，有的粗糙，有裂纹。体轻，质松脆，易分层剥离，断面色较浅，可见紧密细腻的同心层纹。气清香，味苦后甜，有时显清香凉感。取本品少量，加清水调和涂于指甲上，能染面，习称“挂甲”。

1 .胆红素质量标准
　　胆红素
　　本品由猪（或牛）胆汁经提取、加工制成。
　　【性状】本品为橙色至红棕色结晶性粉末。
　　【鉴别】（1）取〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光 光度法（通则0401），在400～500nm 波长处，测定吸收曲线， 并与胆红素对照品图谱比较，应一致。其大吸收为453nm。
　　（2）取本品，加制成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取胆红素对照品，同法制成对照品溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以-乙酯-冰醋酸（10∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。供试谱中，在与对照谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】干燥失重　取本品约0.5g，在60℃ 减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
　　【含量测定】取本品约10mg，精密称定，用少量研磨后转移至100ml棕色量瓶中，超声处理使溶解，取出，迅速放冷，再加稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml， 置100ml棕色量瓶中，加稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在453nm的波长处测定吸光度，按胆红素的吸收系数（）1038计算，即得。
　　本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于 90.0%。
　　【用途】人工牛黄的原料。
　　【贮藏】密闭，防潮，避光。

人工牛黄：多为土黄或浅黄疏松粉末状，味苦或略腥，无清凉感。

.牛胆粉质量标准
　　牛胆粉
　　本品由牛胆汁加工制成。
　　【性状】本品为黄棕色至黄褐色的粉末。味苦，有吸湿性。
　　【鉴别】取本品50mg，加甲醇10ml，超声处理使充分溶解，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取牛胆粉对照药材50mg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以-冰醋酸-水（7.5∶10∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约 5分钟。供试谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【含量测定】对照品溶液的制备 取胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。
　　标准曲线的制备  精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、 0.6ml、0.8mL、lml，分别置具塞中，各管加入60%冰稀释成1.0ml，再分别加新制的溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加入溶液（取50ml与水65ml混合）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
　　测定法　取本品约60mg，精密称定，加60%冰适量，充分研磨，转移至50ml量瓶中，用60%冰稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml分别置甲、乙两个具塞中，于甲管中加新制的溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，照标准曲线的制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。
　　本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于42.0%。
　　【用途】人工牛黄的原料。
　　【贮藏】置阴凉干燥处，避光，密封保存，防潮。
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