外用药用克霉唑 药用用途随货带质检单

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服务承诺：我们以一单一瓶起订为客户量体裁衣，全部货品按要求配运，保证及时供货。
克霉唑分析
方法名称：克霉唑药膜—克霉唑的测定—中和滴定法
应用范围：该方法采用滴定法测定克霉唑药膜中克霉唑的含量。
该方法适用于克霉唑药膜中克霉唑的测定。
方法原理：取供试品加溶解，加水、稀与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至层由绿色变红灰色；另精密称取对照品同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积的比值计算，即得。
：1.水（新沸放置至室温）
2.
3. 稀
4.二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
5.磺基丁二酸钠二辛酯
仪器设备：1.稀
取57mL，加水稀释至1000mL。
2二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加100mL使溶解，即得。
3. 磺基丁二酸钠二辛酯
取磺基丁二酸钠二辛酯0.9g，加水50mL，微温使溶解，冷却至室温后，加水稀释至200mL，即得。
试样制备：1. 稀
取57mL，加水稀释至1000mL。
2. 二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加100mL使溶解，即得。
3. 磺基丁二酸钠二辛酯
取磺基丁二酸钠二辛酯0.9g，加水50mL，微温使溶解，冷却至室温后，加水稀释至200mL，即得。
操作步骤：取供试品2片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑50mg），置具塞锥形瓶中，加20mL使克霉唑溶解，加水20mL、稀5mL与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.4mL，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时振摇，继续滴定至层由绿色转变为红灰色；另精密称取克霉唑对照品50mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的体积（mL）的比值计算。

克霉唑药典标准：
来源（名称）、含量（效价）
本品为1-[(2-)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不得少于98.5%。
性状
本品为白色至微的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或中易溶，在或中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为141～145℃。
鉴别
（1）取本品适量，加溶解并稀释制成每1mL中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取克霉唑对照品加溶解并稀释制成每1mL中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录ⅤB）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μL，点于同一硅胶G薄层板上，以为展开剂，并在展开缸中放入装有浓的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同 [1]  。
（2）取本品约10mg，加1mL溶解后，显橙；加水3mL稀释后，颜色消失；再加3mL，复显橙。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》169图）一致。

克霉唑药理：
克霉唑属类广谱药。对红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、新型隐球菌、曲菌、藻菌、白色等，均有显著作用。该品通过干扰细胞色素P-450的活性，从而等固醇的生物合成，损伤并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏；可的甘油三脂和磷脂的生物合成；也可氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白色则可其芽孢转变为具侵袭性的菌丝。
克霉唑适应症：
该品适用于白所致的；红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌所致的、和，糠秕马拉色菌所致的，亦可用以甲沟炎、须癣和。

克霉唑
Kemeizuo
Clotrimazole
　　本品为 1-［（2-）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。
　　【性状】本品为白色至微的结晶性粉末；无臭。
　　本品在甲醇中易溶，在或中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 141～145℃。
　　【鉴别】（1）取本品约 10mg，加 1ml 溶解后，显橙；加水 3ml 稀释后，颜色消失；再加 3ml，复显橙。
　　（2）照薄层色谱法（通则 0502）试验。
　　供试品溶液  取本品适量，加溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。
　　对照品溶液  取克霉唑对照品，加溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。
　　色谱条件  采用硅胶 G 薄层板，以为展开剂，并在展开缸中放入装有浓的小烧杯进行饱和。
　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。
　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1270 图）一致。
【类别】药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）克霉唑口腔药膜  （2）克霉唑片  （3）克霉唑膨胀栓  （4）克霉唑乳膏 
　　（5）克霉唑药膜  （6）克霉唑栓  （7）克霉唑喷雾剂  （8）克霉唑溶液  （9）克霉唑乳膏  （10）复方克霉唑乳膏
二甲硅油     药用辅料，消泡剂和润滑剂等。
乙酯     药用辅料   溶剂。
           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料，吸收促进剂、溶剂和防冻剂等（仅供外用）。
二氧化钛       药用辅料，助流剂和遮光剂等。
十二烷基钠 药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料，阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料，阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料，基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料，芳香剂和矫味剂等。
三胺       药用辅料，乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料，调味剂等。
三油酸山梨坦（司盘85） 药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料，助流剂，黏着剂，助悬剂，吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料，溶剂和分散剂等。
大豆油（供用） 药用辅料，溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
大豆磷脂（供用）  药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料，填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料，抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料，抑菌剂。
山嵛酯  药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料，pH值调节剂和泡腾剂等。