cp版药典一水乳糖5kg起实验
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- 名称西安天正药用辅料有限公司 【公司网站】
- 所在地中国 陕西 西安 莲湖区
- 联系人 吕亚鹏
- 价格 面议 点此议价
- 采购量 不限制
- 发布日期 2023-04-12 16:40 至 长期有效
cp版药典一水乳糖5kg起实验产品详情
- 类别:药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非非吸入制剂用)。
- 品牌/厂家:其他
- 类型:甜味剂
- 产品名称:一水乳糖
- 产地:江苏
- 分子式:C12H22O11·H2O
- 分子量:360.31
- 有效物质含量:98.0%~102.0%
- 产品等级:医药级
- 生产执行质量标准:药典标准
- 用途:药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非非吸入制剂用)。
- 外观:本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
- 性状:本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
- 溶解性:本品在水中易溶,在yi醇、三lv或乙mi中不溶。
- 水分含量:取本品,以jia醇-甲xian胺(2∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832diyi法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
- 干燥失重:取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
- 灼烧残渣:取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
- 砷(以As计):取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822diyi法),应符合规定(0.0002%)。
- CAS:5989-81-1
- 贮存注意事项:密闭保存
- 包装规格:5kg
cp版药典一水乳糖5kg起实验
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶,在yi醇、三lv或乙mi中不溶。
比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。
【检查】酸碱度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入fen酞指示液0.3ml,溶液应无色,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
有关物质 取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
蛋白质与杂质吸光度 取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
水分 取本品,以jia醇-甲xian胺(2∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832diyi法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821diyi法),含不得过百万分之五。
shen盐 取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822diyi法),应符合规定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶(或氨基键合聚合物)为填充剂;以水(70∶30)为流动相;示差折光检测器;参考条件(柱温为30℃,检测器温度为30℃)。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色谱仪,乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非非吸入制剂用)。
【贮藏】密闭保存。
cp版药典一水乳糖5kg起实验
药用三氯叔丁醇(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带)
交联聚维酮、交联钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚,药用蜂蜜,药用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等药用辅料。
药用辅料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
liu代liu酸钠25kg/袋CP小包装1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
尼泊金甲酯/羟苯甲酯(药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带)
药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。
羧甲ji纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包装500g江苏
聚山梨酯2020kg/桶CP江苏
聚乙二醇20000 25kg kg (药辅无件)
羟丙纤维素(低取代) 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江 甲基纤维素(粘度4000)MC 基纤维素(粘度4000)MC 25k中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液;药辅有资质别名:纤维素水溶性胶黏剂的增稠剂,如氯丁胶乳的增稠剂
羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山东
预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山东 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯(药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带) 木糖醇25kg/袋CP小包装500g/袋起湖南 药用辅料司盘80 500g/瓶 25kg/桶(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料 氧化铁红黄黑棕紫5kg/袋CP浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
药用辅料聚山梨酯80 吐温80 500g/瓶 25kg/桶(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
药用辅料聚钠 500g/袋 25kg/件(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
药用辅料尿素 1kg 25kg/桶(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
低取代羟丙纤维素药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
甜菊素药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
药用十二烷基liu酸钠(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带)
药用辅料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
药用辅料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料
山嵛酯药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
油酸乙酯药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
甜菊糖苷(国内生产 有注册批件 厂家资质)