苏州GMP净化车间定制工厂

 洁净室（俗称净化间）是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，并且洁净室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。 

    加强对百级洁净室的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。我们主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使医疗器械微生物检测中的百级洁净室使用更加合理、规范，确保了检测质量。

一、       环境监控的管理

    百级洁净室的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理至关重要，主要从以下方面。

（1）控制洁净室空气的温湿度　室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足度且又不利于室内微生物的生存。

（2）强化卫生清洁管理　洁净间的壁柜表面及地面应每天用消毒液各擦拭1次。每周进行清扫1次，每月再进行卫生大扫1次，使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次。中效过滤网的更换根据空气尘埃粒子计数器测试结果，根据使用情况监测结果，一般每1-2年更换1次。每次操作完后用紫外线照射消毒30min。

 二、运行管理

（1）正确使用洁净室　

洁净室物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。

（2）设置严格的工作流程　

洁净室有必要制定严格工作流程，明确区分洁污区域。

（3）控制清洁质量　

    洁净室净化空调系统初次使用必须连续运行24h，空气洁净度合格方可使用。每次进入前30　min打开洁净空调系统，使空调系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次过滤器1～2年更换1次。回风口每周清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

（4）设备维护　

    为了保证室间的恒温恒湿，空调根据实际情况提前30　min打开。专人定期负责检查控制板上空调显示情况，负责净化空调系统的技术夹层每三个月拭擦1次，出风口1次，防止其本身受到污染。

三、人员管理

（1）严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

（2）严格着装管理要求。进入洁净室更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

（3）加员培训，积进行理论学习，明确层流百级洁净室工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

百级洁净室采用空气净化措施是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使无载体传播。空气净化取决于全过程的控制管理。加强对洁净室的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

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