进口医疗器械注册办理所需资料

(医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册)

1、医疗器械产品注册申请表

2、证明性文件

2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件;

2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件;

2.3境外申请人在中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;

12.2自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)

其他资料

1、医疗器械进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程

(1)先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

(2)减免税项目海关备案审批流程办理:

申请单位提供减免税备案所需单证文件;

申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录;

申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;

海关进行三级审批。