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西安二类医疗器械备案凭证办理
第一枪帮您来“拼单”,更多低价等你来!西安二类医疗器械备案凭证办理
- 名称西安佰瑞医药科技有限公司 【公司网站】
- 所在地中国 陕西 西安 雁塔区
- 联系人 吕静基
- 价格 面议 点此议价
- 采购量 不限制
- 发布日期 2023-02-28 10:47 至 长期有效
热线:18091398831
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西安二类医疗器械备案凭证办理产品详情
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- 所在地:西安
- 服务内容:二类医疗器械备案凭证办理
根据《医疗器械监督管理条例》,凡经营二类医疗器械业务的单位,均需到所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械属于中等风险,需要对其进行控制和管理,以确保其安全有效。
如:医用缝合针体温计、心电图、脑电图、显微镜针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝线等,以下傲火中心满足二类医疗器械的备案要求。
(1) 二级医疗器械备案要求
1.商务办公室35平方米,仓库15平方米。
2.3名医学人员为企业负责人。
3.产品目录。
申请二类医疗器械备案条件及流程
注:满足以上三点,二类医疗器械基本可以备案。
(2) 二级医疗器械备案要求
1.二类医疗器械备案申请书。
2.营业执照或预核通知书。
3.法定代表人、企业负责量负责人的明、学历或者明复印件。
4.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图或租赁协议(附复印件。
5.产品经营目录表。
6.产品合格证。
7.购销合同及采购渠道。
以上内容为西安二类医疗器械备案凭证办理,本产品由西安佰瑞医药科技有限公司直销供应。
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