医疗器械备案-凯思瑞医疗器械*医疗器械备案
第一枪帮您来“拼单”,更多低价等你来!医疗器械备案-凯思瑞医疗器械*医疗器械备案
- 名称厦门凯思瑞医疗科技有限公司 【公司网站】
- 所在地中国
- 联系人 廖经理
-
价格
面议
点此议价
- 采购量 不限制
- 发布日期 2021-12-15 10:19 至 长期有效
医疗器械备案-凯思瑞医疗器械*医疗器械备案产品详情
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案凭证,办理医疗器械备案,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
(九)分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析;
●无产品性能检测的相关数据统计;
●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定;
●未规定对植入*的产品再取出分析的相关文件规定。
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案凭证,一类医疗器械备案,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
(三)医疗器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行,负责医疗器械全生命周期管理,确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申报资料一致。
(四)核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的要求施行。
四、*核查内容
(一)机构与人员
应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员,人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械备案,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案,一类医疗器械备案凭证,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
●企业未能提供重要原材料(不锈钢针)的生物学评价记录;
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求,且未做相关说明;
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证,且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符;
●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质;
●初包装材料生产环境为30万级,与产品万级生产环境不相适应,不符合YY0033的要求;
●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。
医疗器械备案-凯思瑞医疗器械*医疗器械备案由厦门凯思瑞医疗科技有限公司提供。厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家从事“信息咨询,证书咨询”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“凯思瑞”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使凯思瑞在中介服务中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。 特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!
该公司其他产品
江湖通产品
- 太原GMP认证 面议
- 石家庄ISO22000认证流程 面议
- 南通FSC认证证书 面议
- 福州ISO14001认证办理 面议
- 梅州FSC认证流程 面议
精品推荐
- 江西南昌抚州赣州防爆附件防爆合格证EX认证防爆认证 面议
- 职业病体检报告多少钱-北京高新博睿有限公司 面议
- 积分落户哪家优惠-佳日朗(在线咨询)-武清积分落户 面议
- 高新认定申报-高新-南昌森诺认定高新企业 面议
- 个人防护PPE认证简介 ¥1000.0元/件