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境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业*明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;(四)安全风险分析报告:


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如果电泳仪的输出电压U达不到预置值,应首先观察I或P是否已经恒定,或者已经达到电泳仪所规定的大I或P(JY电泳仪均有明确指示灯标志)。如果尚未达到*限值,将已经恒定I或P的设置调大(有必要的话限值),才能够提高电压输出。






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对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;(二)注册申报资料的;(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;(五)其他情形。


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