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新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案

纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当*、耐腐蚀

纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号，制药用水设备厂家，现列举如下：

管道的设计和安装

应当避免死角、盲管；纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个制药用水系统的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制*内的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，制药用水设备多少钱，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。

双软化器

软化器容器的筒体部分材质为玻璃钢或者碳钢内部衬胶制作而成，管材的和多接口阀门的材质可以是PVC或者PP/ABS或者不锈钢，另外，系统需要提供一个盐水储罐和耐腐蚀的泵，用于树脂的再生。

由于软化器中的树脂通过再生才能恢复交换能力，企业为了保证纯化水制备系统能够实现一整天连续运行，往往采用双级串联软化器。当一台软化器再生时，另一台软化器仍然可以制水，从而提高整个水系统的工作效率。

经过实践证明，当次的浓度不高于1mg/L时，其对树脂的氧化伤害相对较小，天津制药用水设备，当系统控制预处理系统的浓度在0.3~0.5mg/L时，可将串联软化器放置在活性炭过滤器之前，如此一来，制药用水设备厂，可以充分发挥预处理系统中次的*作用，*微生物在软化器的快速滋生。

综上，双软化器的作用在于串联并行，交替再生，既提高系统产水效率，也可以降低微生物滋生风险，是良好系统设计的特性之一。

灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。

GMP车间制药用水的水质标准

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：应符合2000中国药典所收载的水标准。