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水是药品、、等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料,水质的优劣直接影响产品质量,使用符合药品质量的清洗用水、无菌水,是制药企业通过GMP认证,适应国际药品质量发展需求的重要内容。

制药用水分类

制药用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、水。

(1)饮用水:质量必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日,国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和国药典》,新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。

(2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水,不得用于的配制。

(3)水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水,水可作为配制用的溶剂。

(4)灭菌水:为水依照生产工艺制备所得的水,灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。


纯化水设备提高操作人员能力

纯化水设备

提高操作人员能力

对操作人员进行培训,经考核合格后方可上岗。一方面,操作人员和维修人员需要在思想上对纯化水设备重视,其次在实践时应当严格按照作业指导书进行正规操作,从而减少人为操作失误造成对纯化水设备的损坏,或者影响设备产水水质。

严格控制各个因素,提高产水水质

原水水质随季节变化而发生改变,因此通常按季度进行抽样检测,并提供原水水质报告。严格控制进水水质符合进水要求,以免影响纯化系统的稳定运行。


药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主的描述。  

预处理系统通常包括石英砂过滤器,过滤器,电子水处理器,全程水处理器,制药污水设备,旋流除砂器活性炭过滤器,必要时还可以采用软化器,各设备能够自动进行臭氧水反冲洗,制药污水设备哪家好,自动排放;辅助设备有自动加药系统,臭氧发生投加系统。其主要功能:保证在不同的进水情况,使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。




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天津君和顺泰科技有限公司
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