辅料标准微晶纤维素（101/102）有药用备案号

来源及含量
本品系纯棉纤维经水解制得的粉末。按干燥品计算，含纤维素应为97.0%～102.0%。

性状
本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水、乙醇、丙T或甲本中不溶。

鉴别
取本品10mg，置表面皿上，加L化锌碘试液2ml，即变蓝色。

检查
细度
取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。

酸碱度
取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。

水中溶解物
取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干
燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

氯化物
取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准
氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

淀粉
取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。

干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣
取本品1.0g，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

Z金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含Z金属不得过百万分之十。

申盐
取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定
取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重L酸钾溶液（取基准重L酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml） 50ml，混匀，缓缓加流酸100ml，迅速加热至沸，放冷，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用流酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml流酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素

功能与应用   

吸附剂；助悬剂；片几和交囊的稀释剂；片几的崩解剂。微晶纤维素广泛用于药制剂，主要是在口服片几和交囊剂中作为黏合剂或稀释剂，不仅可用于湿法制粒而且可用于直接压片。

除了用于黏合剂或稀释剂，微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性，故其在片几的制备中非常有用。

微晶纤维素还可以被用于和食品

稳定性和贮藏条件   

本品有吸湿性，而稳定的物质。大批量贮藏须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中。

安全   

本品广泛应用在口服制剂和食品中，是相对和无刺激性的物质。

本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。大量使用可能会引起轻度腹泻，作为药剂辅料无困难。

滥用含有纤维素的某些如吸入或注S给药，都会导致纤维素肉芽肿。

配伍禁忌   

本品对强氧化剂有配伍禁忌。

微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得，α-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆制得。水解后，水解纤维素经过滤、提纯，水浆干燥形成干的,粒径布广泛的多孔颗粒。