医疗器械备案办理-凯思瑞医疗器械资质-二类医疗器械备案办理

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。同时，放开类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

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检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有*支配权和使用权，医疗器械备案办理，规范管理，二类医疗器械备案办理，建立并保持测量结果的计量溯源性。检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

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申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。