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制药工业符合GMP认证的纯化水设备

制药工业符合GMP认证的纯化水设备: 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如*器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序) GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求: 设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,GMP纯化水设备报价,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。


纯化水系统尽量考虑模块化设计

在设计纯化水系统时,尽量考虑模块化设计。纯化水系统一般分为预处理模块、纯化处理模块、储存及分配模块。一般预处理模块由多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器组成;纯化处理模块由RO和EDI组成;储存和分配模块由储存单元、分配单元以及用点管网单元组成。各个功能模块优化组成而成纯化水系统,确保系统具有良好的性能和质量,使得产水符合法规水质要求和企业用途要求。

模块化的系统具有结构紧凑、设备体积小、占地相对少、即插即用等多个优点。尤其对于一些面积受限的制药车间等,模块化设计更容易符合企业实际,GMP纯化水设备供应商,提高空间的利用率。这些模块可以在项目里并行制造,可以缩短项目执行时间,山东GMP纯化水设备,提高项目工作效率。在一个项目内和不同项目之间,这些模块均可以得到合理使用,实现设备的利用率化,GMP纯化水设备价格,既可以减少整个系统的质量风险,也可以帮助企业加快培训周期,降低投资成本。


在药品生产,检验,清洁过程中,水是使用广泛的物质,由于水具有*性和氢键,因此具有的化学性质。他能够溶解,吸收,悬浮许多不同的化学物质。药品的剂型不同,给式的不同决定了对制药用水的不同质量要求。

制药用水的分类:

对制药用水的定义和用途通常以药典为准,各国药典对制药用水有不同的定义,不同的用途规定以分为药典规定制药用水和非药典规定制药用水。


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