医疗器械进口注册证-医疗器械-凯思瑞咨询服务中心
第一枪帮您来“拼单”,更多低价等你来!医疗器械进口注册证-医疗器械-凯思瑞咨询服务中心
- 名称厦门凯思瑞医疗科技有限公司 【公司网站】
- 所在地中国
- 联系人 廖经理
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价格
面议
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- 采购量 不限制
- 发布日期 2021-08-21 10:07 至 长期有效
医疗器械进口注册证-医疗器械-凯思瑞咨询服务中心产品详情
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案证,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,医疗器械,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,医疗器械培训,并按照药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,医疗器械进口注册证,并向原生产许可或者生产备案部门报告。
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有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经药品监督管理部门或者授权的省、自治区、直辖市人民批准,可以进口。进口的医疗器械应当在医疗机构内用于特定医疗目的。
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