莆田GMP认证-GMP认证咨询-凯思瑞(推荐商家)

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，GMP认证咨询，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

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FDA对医疗器械有明确和严格的定义，GMP认证辅导，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外*及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacop或前述两者的附录中者.

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适用的产品标准及说明： 采用、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合、行业标准的声明，莆田GMP认证，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业*，或者其法定代表人、负责人签名加企业*（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；