中山GMP认证培训

GMP净化车间工程施工，相信大家都知道食品卫生问题一直都是国内人群比较关注的一个问题，生产食品的车间必须要达到gmp车间标准，才可以生产食品，那么食品行业gmp车间标准都有哪些呢？接下来一起来看下d。
一、车间结构和布局
一般来说食品生产车间使用钢筋混凝土和砖砌结构是比较多，根据客户所生产食品不一样，设计出来符合客户需求车间。加工车间布局要合理，这样利于各个环节生产，并且不能疏忽安全控制，防止生产食品过程中出现污染。
二、墙面、地面、屋顶
铺设地面材料要求耐水、耐酸碱、耐热、耐冲击。对于食品生产过程中吹有油污和水蒸气的车间，建议是将车间墙面都贴上白色瓷砖。屋顶要求不漏水、不积水、天花板表面光洁，使用防腐涂料粉刷天花板，要有适当弧度，这样可以避免凝结水滴滋生出来大量，这一点gmp车间标准也要注意。
三、门窗
食品生产车间要合理设计好，员工出、机器设备出、货物出，对于门窗要求为严密不会产生变形，使用材料要经过防火处理，保障安全。
新版认证
根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、、剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新产品种等因素，进行综合评估和决策。

GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HA、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和GMP分开的。
中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉、大容量剂、小容量剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
GMP食品洁净车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的要求，对食品包装的生产厂家也应该具备洁净车间的资质。
净化车间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，消毒，干手设备或用品，水应当为非手动开关。
根据产品加工需要，车间处应当设有鞋，靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
随着对产品品质要求日益增强的需求，制以及相关的产业，正在为达到*化质量要求GMP或CGMP做着积的努力。
国内外GMP关注的之一是无菌无尘的的生产环境，即洁净生产厂房。
GMP药厂洁净车间主体结构的检查与维护。每周对药厂洁净车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。
GMP药厂洁净车间每月对药厂洁净车间技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面*损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。
GMP药厂洁净车间每月对GMP药厂洁净车间的、包括门窗、用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。
GMP药厂洁净车间系统性强、技术含量高，一个细节做不好，便可能会影响净化工程的整体质量。所谓“千里之堤，溃于蚁穴”，花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响净化工程的质量。