计量器械生产许可证经营-计量器械生产许可证-深圳临智略

申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《生产许可申请表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)申请企业持有的所生产的注册证及产品技术要求复印件;

??(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

??(4)法定代表人、企业负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历;

??(5)生产场地证明文件，包括*明或租赁协议和出租方的*明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，计量器械生产许可证办理期限，须标明功能间及人物流走向;

??(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、或明的复印件;

??(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

??(8)主要生产设备及检验仪器清单;

??(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

??(10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

申请经营许可需要具备的条件

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有*认可的相关*学历或者职称。

　　第三类经营企业质量负责人应当具备相关*（相关*指、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上*技术职称，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关*大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关*中专以上学历或者具有检验师初级以上*技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备医学相关*大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，应当配备具有相关*或者职业资格的人员。

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，计量器械生产许可证办理，填写内容应符合以下要求。

A、"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《分类目录》*目录填写。

C、"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、*明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、管理人的简历、或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，计量器械生产许可证，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，计量器械生产许可证经营，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。