黔南食品净化车间-谷能净化科技有限公司-速冻食品净化车间

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区 受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。制药厂房 所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行 状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足 不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。因此，在空气净化系统的验证中要*考虑如下几点：1、空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；2、为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；3、操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸1露区域的气流模型、空气速度等；4、洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。

1)检查门框与橡胶垫圈有无损坏、是否平整、门的锁扣是否灵活、有效；

2)检查压力表在蒸汽排尽时是否到达零位；、

3)由柜室排气口倒入500ml水，速冻食品净化车间，查有无阻塞；

4)关好门，食品净化车间原理，通蒸汽检查是否存在泄漏；

5)检查蒸汽调节阀是否灵活、准确、压力表与温度计所标示的状况是否吻合，排气口温度计是否完好；

6)检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开；

7)手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形; 无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用；

8)卧式压力蒸汽灭菌器输入蒸汽的压力不宜过高，黔南食品净化车间，夹层的温度不能高于灭菌室的温度；

9)预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器每日进行一次B-D(Bowie-Dick Test)测试，检测它们的空气排除效果。具体作法是:B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm±2cm、宽25cm±2cm、高25cm～28cm大小的布包裹；将专门的B-D测试纸，放入布测试包的中间；测试包的重量为4kg±5%或用一次性B-D测试包。B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内 除测试包外无任何物品; 134℃，3.5min～4min后，取出B-D测试纸观察颜色变化，均匀一致变色，食品净化车间供应，说明冷空气排除效果良好，灭菌锅可以使用；反之，则灭菌锅有冷空气残留，需检查B-D测试失败原因，直至B-D测试通过后该锅方能使用。

10)下排气、预真空及脉动真空压力蒸汽灭菌器的具体操作步骤、常规*和检查措施，应按照厂方说明书的要求严格执行。

(1)在回风口装空气阻尼层;

(2)排风管装电动密闭阀中效过滤器;

(3)余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量;

(4)调节回风阀或排风阀;

(5)调节新风阀;

(6)风机、风阀联锁控制;

(7)定期更换一些必要的过滤器。

(1)在回风口装空气阻尼层;

(2)排风管装电动密闭阀中效过滤器;

(3)余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量;

(4)调节回风阀或排风阀;

(5)调节新风阀;

(6)风机、风阀联锁控制;

(7)定期更换一些必要的过滤器。