阜城医疗器械资质许可办理要点

一直以来，一些开办了医 疗器械行业的创业者，由于受限与经营许可，而不能很好的发展，那么这个医 疗器械经营许可究竟怎么办理呢？

申请《医 疗器械经营企业许可》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医 疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

从作用来说，医 疗器械经营备案凭证和医 疗器械经营许可均是合法行业准入凭证：

我们按照医 疗器械风险程度，对医 疗器械经营实施分类管理，经营一类医 疗器械不需许可和备案，经营第二类医 疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。

医 疗器械经营备案凭证是从事第二类医 疗器械经营企业向所在地市级食品要品监督管理部门备案获得;医 疗器械经营许可是从事第三类医 疗器械经营企业向所在地市级食品要品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医 疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医 疗器械;取得医 疗器械经营许可后，企业可以销售批准范围内的第三类医 疗器械。

医 疗器械一类

不用办理医 疗器械许可，一类医 疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保正其安全有效的医 疗器械。

医 疗器械二类

当地食品要品监督管理部门办理医 疗器械经营备案，第二类医 疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保正其安全有效的医 疗器械，其产品和生产活动由省级食品要品监管部门实行许可管理，分别发给《医 疗器械注册正》和《医 疗器械生产许可正》。经营活动由设区的市级食品要品监管部门实行备案管理；

医 疗器械三类

当地国+要监局办理医 疗器械许可正第三类医 疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保正其安全有效的医 疗器械，其产品和生产经营活动分别由国+总局、省级食品要品监管部门和设区的市食品要品监管部门实行许可管理，分别发给《医 疗器械注册正》、《医 疗器械生产许可正》、《医 疗器械经营许可正》。

我们的服务

理念：*、诚信、责任、持续

使命：致力于医械安全，保护企业发展与人民健康

领域：二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等。

我公司是市行政正式批准的办理机构，办理二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等业务。

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