注册咨询服务

疫情还没有结束，未来的路还需要继续，对于口罩生产企业，如果有长远规划及进疗产业，可考虑：
1、如果已获应急备案的，可进一步规范，按医疗器械的法规和标准要求生产，并申请应急审批。如果应急审批无法获准，赶紧启动优先审批申请规划。
2、如果有条件，可按医疗器械十万级标准要求建设生产环境，投入成本较高。产品的可扩展性大。例如：除口罩外的其它无菌类医疗器械产品、体外等，而且，后期也可规划代工医疗器械，比例“医疗器械注册人制度”下的代加工，是当前医疗器械前景不错的政策。医疗器械注册证与医疗器械生产许可证解绑，如需了解详情，可查看我们往期文章的注册人制度专栏文章介绍。
3、口罩相关产业链逐步回归正常，包括口罩的价格，既然长远规划，就不要急于求成，可按相关要求严格开展相关的工作及资质申报流程，严控质量，才能树立品牌，好产品一定有好市场。

关于关键点说明（详细的按法规、标准和相关流程实施）：
1、按要求配置相关的人员，特别是关键岗位，如：管理者代表药监局有发布医疗器械生产企业管理者代表指南，其中有具体要求和任职资质，并要在市局备案）、生产负责人（应熟悉医疗器械相关法规）、质量负责人（应熟悉医疗器械相关法规）、专职检验员2名（外部培训获证上岗）、技术负责人（应熟悉医疗器械开发流程及要求）、内审员（2名内审员不得在同部门，外部培训获证）及相关人事、采购、销售、仓库等。

2、按医疗器械生产质量管理规范及YY/T0287 idt ISO13485相关标准建立质量管理体系，注意：高层重视、全员参与，结合实际、贯彻落实。体系审核不通过，注册证是无法获得的，且注册费也不会退，所以，不要把希望寄托在某一个人、某一个部门或外部的人身上。后面的飞行检查也是企业随时要应对的。

3、注册样品必须在符合GMP的条件下生产，即：工厂经第三方检测合格、设备全部到齐并完成计量校准且合格、人员配置到位、原原材真实采购回来后，按质量管理体系实施运行、完成内部全部验证后生产的样品再进行送检。否则，就会导致某些可能过程造假，因此，也可能会注册现场核查不通过。

4、原材料控制方面，建议配置相关的检测设备，例如颗粒物过滤效率检测仪等，能有效控制核心原材料的质量达标。

5、设备档案应该建立完善，包括设备的采购、验收、建档、标识、维护、使用、校准、点检等全过程。

6、人员档案应建立完善，包括入职档案、健康档案、岗位说明书、上岗及任命、内部培训、外部培训等。

7、供应商档案，包括供应商选择、调查、评价考核、再评价、样品承认及合格供应商名册批准等。

8、采购档案，包括采购申请、采购合同、采购订单、验收准则、质量协议、送货记录、验收记录、不良品退回记录及纠正等。

9、生产批记录，包括生产、采购、出入库、检验、销售等全过程相关记录及可追溯性。

10、各类验证档案，包括空调系统、工艺用气、纯化水、消毒、灭菌确认、工艺验证、包装、寿命等等。

11、注册有关的注册资料的编写严谨性，包括综述资料、研究材料、风险分析报告、生物学试验、临床评价、包装及标签等等

12、产品研发管理，包括立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更、评审等，注意，产品不能随更改，包括包装设计，更改应按照更改的流程实施。