药用级十六醇 新药典标准 CDE登记A状态

十六醇

Shiliuchun

Cetyl　Alcohol

C16H34O　242.44
　　[36653-82-4]
　　本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。
　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
　　本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为46～52℃。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为220～240。
　　碘值　取本品2.0g，加25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于1.5。
　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。
　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓。

　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以100％-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十六醇的含量，即得。
　　【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。
　　【贮藏】　密闭保存。