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ISO13485适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485简介

简介
ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术制定，是以ISO9001：2000为基础的*标准。标准规定了对相关*的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，ISO9001认证要多少钱，它还要受到*和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了*要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为*体系的要求，建立*体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或*不同*的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485认证必须要的文件ISO13485认证必须要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 记录控制程序（4.2.4）；

3. 培训（6.2.2注）；

4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

5. 风险管理（7.1）；

6. 产品要求（7.2.2）；

7. 设计和开发程序（7.3.1）；

8. 采购程序（7.4.1）；

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14.监视和测量装置控制程序（7．6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和*措施过程）（8.2.1）；

16.内部审核程序（8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

22.纠正措施程序（8.5.2）；

23.*措施程序（8.5.3）。