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注射可用级大豆油做辅料溶剂有注册证

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注射可用级大豆油做辅料溶剂有注册证

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注射可用级大豆油做辅料溶剂有注册证产品详情

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  • 品牌/厂家:其他
  • 类型:制剂辅料
  • 产品名称:大豆油
  • 产地:中国
  • 分子式:无
  • 分子量:无
  • 有效物质含量:无
  • 产品等级:药用
  • 生产执行质量标准:15版药典标准
  • 用途:溶剂
  • 外观:液体
  • 性状:液体
  • 溶解性:不溶水
  • 水分含量:无
  • 干燥失重:无
  • 灼烧残渣:无
  • 砷(以As计):无
  • 重金属含量(以Pb计):无
  • CAS:无
  • 贮存注意事项:密闭
  • 包装规格:500ml 20kg
  • 有效期:24

来源及含量
本品系由豆科植物大豆(Glycine soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。

 

性状
本品为淡的澄清液体;无臭或几乎无臭。

本品可与乙M或三L混溶,在乙醇中微溶解,在水中几乎不溶。

 

相对密度  
本品的相对密度(附录Ⅵ A)应为0.916~0.922。

 

检查
1 过氧化物
取本品10.0g,置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-三L60:40) 30ml,振摇使溶解,精密加饱和碘化钾溶液0.5ml,密塞,振摇1分钟,加水30ml,用流代钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗流代流酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过10.0ml。

2 不皂化物
取本品5.0g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加氢养化钾乙醇溶液(取氢养化钾12g,加水10ml溶解后,用乙醇稀释至100ml) 50ml,加热回流1小时,放冷至25℃以下,移至分液漏斗中,用水洗涤锥形瓶2次,每次50ml,洗液并入分液漏斗中。用乙M提取3次,每次100ml;合并乙M提取液,用水洗涤乙M提取液3次,每次40ml,静置分层,弃去水层;依次用3%氢养化钾溶液与水洗涤乙M层各3次,每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙M层直至后洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色。转移乙M提取液至已恒重的蒸发皿中,用乙M10ml洗涤分液漏斗,洗液并入蒸发皿中,置50℃水浴上蒸去乙M,用6ml溶解残渣,置空气流中挥去在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg,不皂化物不得过1.0%。
用中性乙醇20ml溶解残渣,加酚酞指示液数滴,用乙醇制氢养化钠滴定液(0.1mol/L)①滴定至粉红色持续30秒*,如果消耗乙醇制氢养化钠滴定液(0.1mol/L)超过0.2ml,残渣总量不能当作不皂化物重量,试验必须重做。

3 水分
取本品,以无水甲C-癸醇(1:1)为溶剂,照水分测定法测定,含水分不得过0.1%。

4 棉籽油
取本品5ml,置试管中,加1的二流化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml,置饱和氯化钠水浴中,注意缓缓加热至泡沫停止(除去二流化碳),继续加热15分钟,不得显红色。

5 Z金属
取本品4.0g,置50ml瓷蒸发皿中,加4ml,混匀,缓缓加热至除尽后,加2ml与5滴,小火加热至氧化氮气除尽后,在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含Z金属不得过百万分之五。

6 S盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查,应符合规定(0.0002%)。

7 脂肪酸组成
取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢养化钾甲C溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加15%三F化硼甲C溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加庚W4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml洗涤,摇匀,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经钠干燥。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟,进样口温度为206℃,检测器温度为270℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品,加正J烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按亚油酸峰计算不低于5000,各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积化法以峰面积计算,供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕榈酸应为9.0%~13.0%、棕榈油酸不大于0.3%、硬脂酸应为3.0%~5.0%、油酸应为17.0%~30.0%、亚油酸应为48.0%~58.0%、亚麻酸应为5.0%~11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山嵛酸不大于1.0%。

 

【类别】  
药用辅料,溶剂和分散剂等。

 

【贮藏】 

遮光,密封,在凉暗处保存。

 


 

以上内容为注射可用级大豆油做辅料溶剂有注册证,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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