在郑州市金水区如何二类医疗器械备案

医疗器械分为三类：一类、二类、三类。

目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1.第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责量负责人的身份正明或者明复印件

4.机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外按申办体外经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。