制药辅料羧甲基淀粉钠 医药级羧甲基淀粉钠可关联审评

英文名
Sodium Starch Glycolate，Primjel，Explotab

来源及制法
为低取代马铃薯淀粉的衍生物，其结构与S钾基纤维素相似，由葡萄糖分子通过1，4－α－糖苷键
连接，纤维素则是由β－糖苷键连接。大约每100葡萄糖基引进25个羧钾基基团。

用途
崩解剂、增粘剂

理化性质
白色流动性粉末，有较强的引湿性，能吸收其于燥体积30倍的水，但不完全溶于水。溶解度随取代
度的多少而异(取代度高难溶，低易溶)，吸水后粉粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，故不阻碍水
分进入片心。

用法及用量
用量一般在4％～8％，对用如L酸钙等疏水性辅料的崩解效果更好。用作增粘剂，一般用量2
％以下。

可能出现的问题及解决办法
用量过多会延长的崩解时限。

来源及含量
本品为淀粉在碱性条件下与L作用生成的淀粉羧钾基醚的钠盐。按80%乙醇洗过的干燥品计算，
含钠（Na）应为2.0%～4.0%。

类别 
药用辅料，崩解剂和填充剂等。

贮藏
密封，在干燥处保存。

项目    指标
干燥失重/（%）               ≤    10
SO2残留量/（mg/kg）          ≤    30
Z金属（以Pb计）/（mg/kg）  ≤    20
铅/（mg/kg）                 ≤    1.0
申/（mg/kg） (以As计)       ≤    0.5
氯化物（以cl计）/（%）      ≤    0.43
流酸盐（以SO4计）/（%）      ≤    0.96