一类器械生产许可备案办理-一类器械生产许可备案-临智略

经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营及护理用液的，一类器械生产许可备案，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类的(助听器、及护理用液、一次性使用无菌产品体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营设备类的，一类器械生产许可备案办理，可不单独设立仓库，一类器械生产许可备案流程，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者及其护理用液的，一类器械生产许可备案，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、、、营区内。

二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品*监督管理部门备案，二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：医用缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、*针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名医学*人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、*或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

电磁兼容新标准

“通过实施新标准后，我国产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”*药监局监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年 1月1日起，所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。据*药监局标准管理所所长余新华介绍，该标准的实施，将会涉及国内约3000多家生产企业的11000余个医用电气设备。至今，*食药监管局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市质量监督检验中心、江苏省、深圳市检测所等检测机构按照该标准，从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。