广州制药厂无尘车间改造 制药厂无尘车间设计

无尘车间（无菌室）的运用和办理

无尘车间（无菌室）是微生物查看的重要场所与****基本的设备。它是微生物查看*的重要物质基础。因此它的规划要按*规范《洁净厂房规划规范》、*药品监督办理局颁发的《药品检验所实验室质量办理规范（试行）》中第十八条规则执行。微生物实验室无尘车间的施工、安装、验收应按*行业规范《无尘车间的施工及验收规范》执行。对于微生物查看作业者和运用办理者来讲，更大量的作业是进行正常办理到日常的运用。无尘车间（无菌室）的规范要契合GMP洁净度规范要求。

无尘车间（无菌室）的运用办理要做到以下作业：

1、洁净度查看的要求与办法：无菌室在消毒处理后，无菌实验前及操作过程中需查看空气中菌落数，以此来判别无菌室是否到达规则的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定办法。

（1）沉降菌查看办法及规范：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；翻开平板盖，在空气中露出30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出查看，3个平板上成长的菌落数平均小于1个。

（2）浮游菌查看办法及规范：用专门的采样器，宜选用撞击法机制的采样器，通常选用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和守时器，严格按仪器说明书的要求操作并守时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的*灭菌，运用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。运用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。封闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动守时器，根据采样量设定采样时间。悉数采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出查看，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。

每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

无菌操作台面或超净作业台还应守时查看其悬浮粒子，应到达100级（通常用尘埃粒子计数仪）查看，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

2、运用过程中应尽也许减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽也许减少人员的走动或活动，同向无尘车间的门要封闭或安装自动闭门器使其保持封闭状态。

3、洁净度不契合规则时立即停止运用：发现洁净度不契合规则时，应立即停止运用，寻找原因，完全清洗、有必要经洁净度再验证契合规则后，才再运用，并一起将状况记录在无菌室运用登记册上，守时归档保存。

4、对进入的外来人员或修理人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不得进入无尘车间（无菌室），对有必要进入的外来人员或修理人员要进行指导和监督。

5、无尘车间（无菌室）的日常办理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风体系、墙壁、天花板、地*窗及公用介质体系等设备有损坏表象，要及时陈述并采纳相应的修正办法，并保存记录及时归档。从无尘车间（无菌室）环境中查看到的微生物应能辨别至属或种，保留辨别实验原始记录及*，作为无菌生产、无菌查看无尘车间环境质量、*有效性评价及污染源调查的依据，并且也是为无菌查看阳性结果的调查提供****手资料。