国产医疗器械注册申报资料-CIO在线-医疗器械注册证申请咨询

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Q：国产医疗器械注册需要申报哪些资料？

A：

国产医疗器械注册需要申报以下资料：

（1）境内医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业****明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析报告
（5）适用的产品标准及说明
（6）产品性能自测报告
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（8）医疗器械临床试验资料
（9）医疗器械说明书

（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（11）所提交材料真实性的自我保证声明

广东国健医药咨询有限公司****代理国产进口医疗器械注册，提供****的医疗器械注册服务。想要快速取得医疗器械注册证，请联系广东国健医药咨询。

二、广东国健****辅导和代理医疗器械注册工作

（一）目标：

1、立足****、****率地提供****服务。

2、协助客户以****小的投入建成********规范的厂房。帮助客户准备一套****技术审评要求的、高质量的申请文件。

3、负责*医疗器械审评的全过程，帮助客户解决注册中所遇到的各种问题。

4、在尽量短的时间内，以****小的投入帮助客户一次性通过*的注册审批。

（二）服务内容：

1、进口、国内医疗器械注册

2、新建医疗器械厂

（三）广东国健优势：

1、由*的药学、临床学*和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍； 

2、****研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医疗器械企业研发、医疗器械注册具有巨大市场潜力的医疗器械品种；

3、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于*食品药品监督****附近，深入领会*医疗器械注册政策精髓。

广东国健医药咨询有限公司，****辅导和代理医疗器械注册申报工作。

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