中国药典标准卡波姆940 进口日化级卡波姆 外用*制剂

CAS注册   

9003-01-4 ；9007-16-3 FDA. Inactive Ingredient Search for Approved

分子    

（C3H402）n

来源及含量

本品为*键合烯丙基蔗糖或几戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计算，含羧酸基（－COOH）应为56.0%～68.0%。

性状

本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。

鉴别

取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%氢养化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。

检查

1 酸度

取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。

2 黏度

取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15%氢养化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），在25℃时的动力黏度应为15～30Pa·s。

3 苯

取本品约1g，精密称定，置具塞试管中，加对二甲本10.0ml，振摇使本品分散，加0.1mol/L氢养化钠溶液10.0ml，密塞振摇1小时，取上清液作为供试品溶液。另取苯适量，精密称定，加对二甲本制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定，用3m玻璃色谱柱，担体为201红色担体（60～80目），以邻苯二甲酸二壬酯与有机皂土等量混合，作为固定液，涂布浓度为10%，在柱温100℃测定。含苯不得过0.0002%。

4 干燥失重

取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5 炽灼残渡

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0%。

6 *

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含*不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢养化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢养化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的－COOH。

卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的*剂型。剂型包括乳膏，凝胶，眼用软膏，直肠[4,5]和局部制剂。

即使只有低残留的苯的卡波姆型号如卡波姆934P，欧洲药典2002版已不再收载。然而，含有低残留的除ICH规定的“*类OVI溶剂”之外的其他溶剂可以在欧洲应用。

只含低残留的乙S乙酯的卡波姆，如卡波姆971P或974P，可以用于口服制剂，混悬剂、*、或缓释*[9-13]。在*中卡波姆用作干或湿的黏合剂以及作为释放速度控制辅料。

在湿法制粒工艺中，水或乙醇-水的混合物可用作润湿剂。加入聚合物黏合剂的无水*也可以应用。湿物料的黏性随着在制粒液体中加入某些阳离子物质而降低。有水时，在*中加入滑石粉也可以降低黏性。卡波姆树脂已研究用于制备缓释骨架微丸，在含有多T的制剂中用作肠蛋白酶的酶*，作为子宫颈贴（cervical patch）的黏胶剂和鼻腔给药的微球，以及**传递到食道的磁性颗粒（magnetic granules）。卡波姆也作为乳化剂用于外用的O/W型的乳剂。为了这个目的，卡波姆部分用氢养化钠，部分用长链脂肪胺和硬脂胺中和。卡波姆951作为增粘剂也用于复乳微球的制备。卡波姆也常用于*中。

类别

药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。