ISO13485认证辅导那家好华协医疗器械管理体系

ISO13485医疗器械管理体系认证咨询
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病*的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO*颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了*要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的****作用。
申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件：
1.申请*应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它*明（*或部门法规有要求时）；
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关*标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请*应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次*内部审核及一次管理评审。
5.在提出认证申请前的一年内，申请*的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证的意义：
1、****和****企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的*度；
2、****和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，****产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、****员工的责任感，积****性和奉献精神。