冷链验证系统-奥林软件-贴近生活-朔州冷链验证

第三方冷库验证就是指除了己方之外的第三方认证机构对新建药品储藏冷库进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，冷链验证机构，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。通过对药品冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，朔州冷链验证，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

超市冷链系统，包括高温冷藏系统、中温冷藏系统和低温冷藏系统，其中低温冷藏系统采用二氧化碳直膨系统，包括二氧化碳压缩机，低温蒸发器，中温冷藏系统包括中温蒸发器，冷链验证系统，储液罐，高温冷藏系统包括高温压缩机，冷凝器，供液/回气板换，冷链验证管理，高温冷藏系统采用水冷冷凝系统，高温冷藏系统与中温冷藏系统之间具有复叠板换，中温冷藏系统中还设有二氧化碳泵，二氧化碳泵连通复叠板换和储液罐。通过将复叠式系统和泵送系统结合起来，低温冷藏系统采用二氧化碳直膨系统，中温冷藏系统采用泵送二氧化碳的间接冷却循环，同时结合水冷冷凝系统使复叠高温级系统的HFC类制冷剂仅在机房内循环，大大减少了HFC类制冷剂的使用量。

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