冷链验证管理-奥林软件(在线咨询)-长治冷链验证

第三方冷库验证就是指除了己方之外的第三方认证机构对新建药品储藏冷库进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，冷链验证方案，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。通过对药品冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认，长治冷链验证，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

业界*对此分析认为，医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节，不同的环节使用不同的运输资源和信息系统，要实现药品流通的信息共享和全程温控，势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等。当前，医药冷链验证，我国的医*流仍存在标准化覆盖率比较低、标准不统一、实施困难等多方面难题，阻碍着医药冷链物流标准化的推进。

制定GSP冷库验证实施方案：做好验证前的准备工作，冷链验证管理，提前勘察现场，绘制验证测点分布图，编制验证方案上报甲方审核，和其他部门协调准备工作。GSP冷库验证文件的审核工作，包括测点分布图的图号、图纸名称、验证测点的数量、安装分布位置是否正确并且符合规定要求。确认验证方案符合《规范》要求，确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准和项目技术文件材料审核，确认当地的气象情况、参数条件是否符合设计或规定的使用条件。确认验证测点的安装位置，已验证现场实景照片能否清晰显示出测点分布安装位置并审核结果预期情况符合。如果出现错误偏差等情况需用笔记下来，并进行评估。