仪器设备验证-世纪久海-仪器设备验证4

人员培训

　　对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。

编制设备标准操作规程

　　编制《使用维护*标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。

人员培训

　　对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。

编制设备标准操作规程

　　编制《使用维护*标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。

人员培训

　　对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。

编制设备标准操作规程

　　编制《使用维护*标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。

验证相关管理文件

　　验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。

结语

　　验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，仪器设备验证4，评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后，制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析，希望与大家共同学习。

——确定设备运行状况及相应设备参数——

　　按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，如各转动部件是否灵活，仪器设备验证2，运行是否平稳，仪器设备验证，是否有异常的噪音等。

——确认标准操作规程的适用性——

　　按照《使用维护*标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

——确定设备运行状况及相应设备参数——

　　按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，如各转动部件是否灵活，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

——确认标准操作规程的适用性——

　　按照《使用维护*标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。