GMP咨询-西典科技(在线咨询)-GMP咨询认证

密闭输送及粉体处理系统

我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘****的粉料处理。

我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。

密闭输送及粉体处理系统

我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘****的粉料处理。

我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。

不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，GMP咨询药厂，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。

欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，GMP咨询认证，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某*药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，GMP咨询，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，GMP建立咨询，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等；

2.3 操作简单，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；

灌装线应用实例

IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。

IMD-A的应用

1.即时空气微生物监测

IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，就可以立即采取行动。

2.连续性的趋势监控分析

连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。

3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证

IMD-A系统可作为诊断工具，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前， 通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。