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医疗器械无菌车间|中药GMP净化车间|济南康源净化

无尘无菌室的检验规程

1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。 2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，硅胶制品净化车间，以防污染。 3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲0酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换*工作服，鞋，德州净化车间，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 9.供试品在检查前，应保持外包装完整，食品生产净化车间，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉0球消毒外表面。 10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水*下冲洗，严禁污染下水道。 16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，药品包材净化车间，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行*消毒，直至重复检查合乎要求为止。

万级无菌净化车间|GMP车间|济南康源净化

十万级无菌车间标准|济南康源净化

每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

实验室建设布局的3中类型|济南康源净化

实验室集中布局：在同一建筑物内设置实验用房和辅助用房以及行政用房，这样可以便于后期对团队的进行沟通和管理。

实验室分散布局：在不同的建筑物内设置，分散布局需要对实验用房和辅助用房以及行政用房，有利于后期可以满足对水电、通风洁净等流程进行合理的工艺要求.

实验室建设布局的3中类型：

1.以低层为主的实验室，建筑覆盖率要控制在25%-27%之间.

2.以高层为主的实验室，建筑覆盖率要控制在23%-25%之间.

3.以低层和高层结合的实验室，建筑覆盖率要控制在21%-23%之间.